每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 金喆 每經(jīng)編輯 楊軍    

每經(jīng)記者 金喆 每經(jīng)編輯 楊軍

一邊是逐年高升的發(fā)病人數(shù)；一邊是進(jìn)展緩慢的新藥研發(fā)，中國的癌癥治療情況目前尚在尷尬中。

近日，廣東省人民醫(yī)院副院長吳一龍?jiān)诮邮堋睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)明確表示，數(shù)據(jù)顯示，全球每天有2.2萬人因癌癥死亡，預(yù)計(jì)到2035年全球癌癥死亡病例將從2012年的820萬增長到1460萬。然而，中國癌癥5年生存期與英美等發(fā)達(dá)國家尚存較大差距，在癌癥新藥可及性和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)上也遠(yuǎn)低于這些國家的水平。

“必須強(qiáng)化完善腫瘤創(chuàng)新的頂層設(shè)計(jì)。”吳一龍表示，中國藥品要想提高創(chuàng)新，首先要改變癌癥新藥臨床試驗(yàn)“嚴(yán)進(jìn)寬出”的現(xiàn)狀，鼓勵(lì)藥企進(jìn)行臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管；其次，中國企業(yè)要加大在創(chuàng)新上的投入，讓病人更早更快地享受創(chuàng)新帶來的好處，而不是看著別人走路。

應(yīng)改進(jìn)新藥研發(fā)政策

藥品審批的時(shí)間和進(jìn)度，是創(chuàng)新藥企業(yè)最為關(guān)心的話題。業(yè)界的共識是，一種新藥從研發(fā)到上市，需要10年、10億美元，簡稱“雙十”。

吳一龍?jiān)信e過這樣一組數(shù)據(jù)，目前全國每年新增肺癌病人約60萬，其中可以用新靶向藥物治療的約10萬，患者對新藥的需求非常大。由于無法在中國買到一些抗癌藥物，一些消息靈通的患者只能鋌而走險(xiǎn)，從其他渠道高價(jià)購買“保命藥”。還有一些病人根據(jù)進(jìn)口藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)來購買工業(yè)原料藥替代藥物。他做過的一項(xiàng)調(diào)查顯示，在其門診200個(gè)肺癌病人中，7%的病人曾購買過工業(yè)原料藥治病。

對此，亞盛醫(yī)藥公司董事長楊大俊曾表示，他們公司的每一個(gè)藥都是中國、美國同時(shí)報(bào)批，但中國的行政審批流程更長。去年，華南某上市藥企首席科學(xué)家曾對記者無奈地表示，藥品創(chuàng)新需要國家政策支持，新藥研發(fā)審批時(shí)間過長導(dǎo)致藥品上市滯后，影響患者使用。

不過，記者也注意到，去年醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷“核查風(fēng)暴”以后，藥品審批的速度已在加快。

在吳一龍看來，“嚴(yán)進(jìn)寬出”體現(xiàn)在新藥的研發(fā)管理上，就是說只要獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，拿到批文一般就意味著新藥成功，很少失敗。這導(dǎo)致一些藥企在拿到批文后自降標(biāo)準(zhǔn)，不能嚴(yán)格把關(guān)藥物質(zhì)量，使得臨床藥物統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，從而造成藥物實(shí)際效果不準(zhǔn)確。

“美國的新藥研發(fā)政策與中國恰好相反，是‘寬進(jìn)嚴(yán)出’原則。”吳一龍對記者解釋稱，美國在藥物的試驗(yàn)階段放寬標(biāo)準(zhǔn)，只要有足夠資金和完成臨床前研究、有前途的化合物，都可以嘗試，但要得到上市的批準(zhǔn)，需嚴(yán)格考察數(shù)據(jù)的質(zhì)量和最后結(jié)果。在這種模式下，很多創(chuàng)新性強(qiáng)的藥都可以進(jìn)行嘗試，在試驗(yàn)完成后，當(dāng)數(shù)據(jù)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)就能成功上市。

吳一龍認(rèn)為，只有采用“寬進(jìn)嚴(yán)出”而不是“嚴(yán)進(jìn)寬出”的管理辦法，我國臨床上癌癥藥物研發(fā)落后的局面才會(huì)有所改觀。

本土企業(yè)創(chuàng)新投入不足

談到抗癌現(xiàn)狀，吳一龍給記者列了一組詳細(xì)的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，2015年，肺癌已成為中國第一高發(fā)癌種，新發(fā)病例73.33萬人，5年存活率僅為14.04%。

RDPAC提供的報(bào)告顯示，2015年中國所有癌癥的5年生存率預(yù)估為36.9%，遠(yuǎn)低于美國的83%，造成上述差距的主要原因在于缺乏有效的治療方法以及癌譜不同。

吳一龍對比全球癌癥新藥可及數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，2010~2014年，全球上市49種癌癥新藥，但只有6種在中國上市，介于印度和南非之間。與此同時(shí)，中國癌癥新藥的臨床數(shù)量也遠(yuǎn)低于美國、日本和英國。“中國企業(yè)已經(jīng)養(yǎng)成了以仿制藥為主的習(xí)慣，盡管現(xiàn)在已經(jīng)有企業(yè)在創(chuàng)新上發(fā)力了，但投入還是個(gè)很大的問題。”

一直以來，我國的新藥大量依靠進(jìn)口，國內(nèi)藥企生產(chǎn)的藥品95％為仿制藥。一旦國外有新藥申請上市，化合物的分子結(jié)構(gòu)便會(huì)被公布，國內(nèi)藥企和實(shí)驗(yàn)室都會(huì)爭相合成研究，以便盡早做出類似的新藥。

中國創(chuàng)新藥的崛起還任重道遠(yuǎn)?！赌戏街苣啡ツ?1月曾報(bào)道稱，2015年全球創(chuàng)新藥的市場近6000億美元，中國市場占了不足100億美元，其中中國首次批準(zhǔn)上市的19個(gè)創(chuàng)新藥貢獻(xiàn)不到5億美元，且這些產(chǎn)品銷售全部來自中國市場。

國內(nèi)一上市藥企首席科學(xué)家也坦言，創(chuàng)新藥的回報(bào)周期過長，以公司研發(fā)的一款藥品為例，2009年上市后沒有進(jìn)入醫(yī)保目錄，無法進(jìn)入各省招標(biāo)系統(tǒng)，只能靠公司人員到全國不同地方、跑遍各大醫(yī)院做學(xué)術(shù)教育，好不容易才在13個(gè)省份進(jìn)入增補(bǔ)目錄。“上市7年到現(xiàn)在做到5個(gè)億，對企業(yè)來說確實(shí)是投資和回報(bào)懸殊極大。”

除了鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，吳一龍還表示，關(guān)于新藥審批上市和管理辦法的政策法規(guī)也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)。目前全國共有400多家臨床試驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)，還可適當(dāng)放開有資格的機(jī)構(gòu)數(shù)量，患者也應(yīng)改變原來對臨床試驗(yàn)“不安全”的固有觀念，尤其是參加二、三期臨床試驗(yàn)對治療來說是個(gè)機(jī)會(huì)。“（從）國內(nèi)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以看到，凡是參加臨床試驗(yàn)（的患者），不論是分配到標(biāo)準(zhǔn)治療組還是（分配到）研究治療組，都比不參加（臨床試驗(yàn)）的生存情況好。”