每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

每經(jīng)記者 謝振宇 實(shí)習(xí)記者 陳星 每經(jīng)編輯 陳俊杰

投入大、研發(fā)難、審批慢是我國新藥研發(fā)業(yè)務(wù)面臨的難題。公開數(shù)據(jù)顯示，2015年全球創(chuàng)新藥市場近6000億美元，而中國占據(jù)的市場份額卻不足100億美元。

時(shí)值全國兩會召開，全國人大代表、重慶市腫瘤轉(zhuǎn)移與個(gè)體化診治研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任周琦、麗珠醫(yī)藥總裁陶德勝等業(yè)界人士再議提高新藥審核效率，落實(shí)創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評審批制度。

實(shí)際上，從2007年至今，國家食藥監(jiān)總局先后出臺多套“組合拳”加快創(chuàng)新藥物注冊申請，但審核慢、積壓任務(wù)重等問題仍舊疾難愈。第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，出現(xiàn)上述現(xiàn)象的原因之一是負(fù)責(zé)該業(yè)務(wù)的藥審中心長期人手不足；二是擁有相關(guān)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)科室遠(yuǎn)不能負(fù)荷大量新藥實(shí)驗(yàn)任務(wù)。

提速新藥審批已走過十年

創(chuàng)新藥審批進(jìn)度慢、效率低，是我國新藥從研發(fā)到上市過程中面臨的老大難問題。其審批緩慢直接導(dǎo)致了藥企的研發(fā)成本回收以及盈利遙遙無期，進(jìn)而打擊藥企研發(fā)新藥的熱情。

申萬宏源的行業(yè)研究資料顯示，2011年到2014年，我國1.1類新藥申報(bào)上市的平均審評時(shí)間從26個(gè)月升高到42個(gè)月。與美國新藥的申報(bào)審評時(shí)間相比，中國藥企的等待時(shí)間是前者的3倍以上。

全國人大代表周琦于近日再遞交關(guān)于加速新藥審批的提案。她建議，針對創(chuàng)新藥物應(yīng)采取“寬進(jìn)嚴(yán)出”的審批原則。即一種新藥只要通過臨床前研究安全性審核，就應(yīng)盡早獲批進(jìn)入臨床研究階段。

她同時(shí)指出，由于目前國內(nèi)新藥獲批耗時(shí)良久，不少患者被迫出國購藥或跨國代購，并在一定程度上造成來源不明的仿制藥盛行，對患者及醫(yī)藥行業(yè)秩序造成不良影響。

無獨(dú)有偶，麗珠醫(yī)藥總裁陶德勝也表示，希望政府在加大對藥企創(chuàng)新的資助外，再增加食藥監(jiān)總局審評人員，或購買第三方服務(wù)增加審批資源，調(diào)整新藥審評收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，提高準(zhǔn)入門檻減少低水平和重復(fù)申報(bào)。

實(shí)際上，國家食藥監(jiān)部門早在2007年就有了提速藥品審批流程的念頭，其彼時(shí)發(fā)布的發(fā)布《藥品注冊管理辦法》對每個(gè)審批環(huán)節(jié)的時(shí)限作出規(guī)定。

2015年11月，食藥監(jiān)總局再發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，明確要求加快對防治惡性腫瘤、重大傳染病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請。使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請等，將實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評審批。

今年1月，食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，我國目前正在深入開展藥品審評審批制度改革。隨后，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃正式發(fā)布，再提對具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評審批。

審評人員與科室數(shù)量成掣肘

食藥監(jiān)總局連年使出多套“組合拳”，但其在《2015年度藥品審評報(bào)告》仍明確表示，大量積壓的審評任務(wù)已成為行業(yè)科學(xué)監(jiān)管和良性發(fā)展的巨大障礙。報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，藥審中心于2015年全年完成審評任務(wù)9601件，但截至該年底，積壓任務(wù)仍剩1.7萬余件。

新藥審批難題為何多年未解？史立臣對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，我國新藥審批流程長、效率低的原因之一是負(fù)責(zé)該業(yè)務(wù)的藥審中心長期人手不足，上述報(bào)告亦顯示，2015年藥審中心招聘審評員51人，形成掛職團(tuán)隊(duì)共95人。而據(jù)《南方周末》早前報(bào)道，此前美國在這方面的人員已達(dá)約5000人，年評審經(jīng)費(fèi)也是中國的10倍以上。

“另外，我國具有新藥臨床研究資質(zhì)的科室數(shù)量也只有200余個(gè)，卻要承擔(dān)每年上萬個(gè)新藥實(shí)驗(yàn)任務(wù)。”史立臣補(bǔ)充到。

但值得注意的是，新藥通過審批只是其上市銷售的“萬里長征第一步”。學(xué)術(shù)及市場推廣、備案招標(biāo)、進(jìn)入醫(yī)院采購目錄都屬新藥推出的系統(tǒng)性工程。

在業(yè)內(nèi)人士看來，國家最新修訂的《醫(yī)保目錄》將著重引入創(chuàng)新藥是對藥企加大研發(fā)投入的一大激勵(lì)。