每經(jīng)記者｜周程程    每經(jīng)編輯｜陳旭    

5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（以下簡(jiǎn)稱“公告”）。

此舉意味著化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)始正式啟動(dòng)。

北京鼎臣管理咨詢有限公司創(chuàng)始人史立臣對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，化藥注射劑由于給藥方式的不同，其安全性要求比口服制劑更高，嚴(yán)格開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作將有利于國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品注射劑質(zhì)量提升。隨著完成一致性評(píng)價(jià)品種的增長(zhǎng)，將來(lái)獲準(zhǔn)納入帶量采購(gòu)的可能性也將增大。

葡萄糖注射液等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計(jì)銷售額達(dá)6920億元，其中，化藥注射劑占比超過(guò)85%。

化藥注射劑的不良反應(yīng)也長(zhǎng)期受到關(guān)注。2019年度國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，按劑型統(tǒng)計(jì)，2019年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為66.2%和29.8%，其他制劑占4%。生物制品中，注射劑占97.5%，口服制劑占0.3%，其他制劑占2.2%。

史立臣表示，從給藥方式來(lái)看，由于化藥注射劑是通過(guò)肌肉注射或靜脈輸注，其安全性要求也更高。

圖片來(lái)源：新華社

對(duì)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對(duì)象，公告指出， 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種，均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。

尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）規(guī)定申報(bào)參比制劑，待參比制劑確定后開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國(guó)家公布的參比制劑不符，影響研究項(xiàng)目開(kāi)展、造成資源浪費(fèi)等問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局在進(jìn)行政策解讀時(shí)表示，對(duì)臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

值得注意的是，在審評(píng)時(shí)限要求上，國(guó)家藥監(jiān)局表示，依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)），審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在4個(gè)月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料。發(fā)補(bǔ)時(shí)限不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

未過(guò)評(píng)的藥品銷售受限是大勢(shì)所趨

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年4月17日，已有255個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中只有33個(gè)品種是注射劑。

史立臣認(rèn)為，化藥注射劑生產(chǎn)車間本身要求高、成本高，有著更高的門(mén)檻，所以數(shù)量也少于口服制劑。疊加化藥注射劑做一致性評(píng)價(jià)的難度大、費(fèi)用高，化藥注射劑的一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度將不如口服制劑，但部分參與企業(yè)較多的品種競(jìng)爭(zhēng)仍然會(huì)較強(qiáng)。 

據(jù)艾美達(dá)數(shù)據(jù)，截至2019年10月18日，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、多西他塞注射液、鹽酸右美托咪注射液這7個(gè)藥品申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)最多，企業(yè)數(shù)量均達(dá)到5家以上。

史立臣表示，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作是提高中國(guó)藥品質(zhì)量的必經(jīng)之路，這對(duì)中國(guó)藥品行業(yè)未來(lái)的發(fā)展十分重要。中國(guó)化藥注射劑想要走向國(guó)際，必須嚴(yán)格一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管力度。目前來(lái)看，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在國(guó)內(nèi)銷售受限已是大勢(shì)所趨。

例如，4月13日，北京市醫(yī)藥集采服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國(guó)家集采范圍內(nèi)部分未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品采購(gòu)功能的通知》，800多個(gè)藥品被暫停掛網(wǎng)。

此外，江蘇省公共資源交易平臺(tái)近期發(fā)布通知稱，同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

封面圖片來(lái)源：新華社