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        每日經(jīng)濟新聞
        首發(fā)快訊

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        匯宇制藥:注射用氨磷汀、嗎啉硝唑氯化鈉注射液獲得藥品注冊證書

        每日經(jīng)濟新聞 2024-11-27 16:57:57

        每經(jīng)AI快訊,11月27日,匯宇制藥公告稱,公司及其全資子公司匯宇海玥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,包括注射用氨磷汀和嗎啉硝唑氯化鈉注射液兩種藥品。注射用氨磷汀的原研未在國內(nèi)上市,目前國內(nèi)有5家企業(yè)持有該藥品批件,其中僅開封明仁和匯宇海玥通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。嗎啉硝唑氯化鈉注射液的原研是江蘇豪森藥業(yè),公司是國內(nèi)首家仿制藥企業(yè),也是首家視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。兩種藥品的注冊分類分別為化學(xué)藥品3類和4類,批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作,但未來能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。

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