每經(jīng)記者｜鄢銀嬋    每經(jīng)編輯｜董興生    

今年以來，腦機接口（BCI）技術從實驗室走向臨床的案例不斷涌現(xiàn)。

比如，多個科研團隊利用“腦脊接口”技術（腦機接口技術的一種），成功幫助截癱患者實現(xiàn)直立行走，改寫了脊髓損傷不可逆的傳統(tǒng)認知；漸凍癥患者借助可穿戴眼動設備，重獲溝通能力；湖北、浙江等地還率先將腦機接口治療納入醫(yī)保，千元級定價也令這項“高大上”的技術走向普惠化。

值得一提的是，在該領域的科研和產(chǎn)業(yè)化方面，中國企業(yè)的表現(xiàn)相對亮眼。近期，國內(nèi)首張精神領域經(jīng)顱磁刺激儀的三類醫(yī)療器械注冊證獲批，背后站著的研發(fā)企業(yè)，正是國內(nèi)無創(chuàng)腦機接口與神經(jīng)調控領域的依瑞德集團。而在磁電協(xié)同、多模態(tài)融合的創(chuàng)新路徑下，無創(chuàng)腦機接口也從“替代功能”向“修復神經(jīng)”升級。在技術、政策與臨床需求共振明顯的當下，國產(chǎn)腦機接口技術要如何實現(xiàn)從“跟跑”到“領跑”？

為此，《每日經(jīng)濟新聞》記者（以下簡稱“NBD”）近日專訪了依瑞德集團董事長、高級工程師蔡勝安。以下為專訪實錄。

蔡勝安 圖片來源：受訪者供圖

首張三類證獲 批抑郁癥患者迎來規(guī)范化治療選擇

NBD：全國首張經(jīng)顱磁刺激儀（精神）三類醫(yī)療器械注冊證的獲批引發(fā)行業(yè)關注。你認為這對行業(yè)和臨床實踐意味著什么？

蔡勝安：這一批準確實意義非凡，能推動行業(yè)發(fā)展從無序走向規(guī)范有序。

過去，磁刺激設備大多以二類證獲批，這在一定程度上限制了其臨床應用范圍。而三類證的獲批，需要通過國家藥監(jiān)局極為嚴格的多中心隨機對照試驗研究驗證，其本質是對技術安全性和有效性的權威認證。

三類證獲批明確了經(jīng)顱磁刺激儀治療抑郁癥的合法合規(guī)性，這將促使更多醫(yī)療機構放心引入該設備開展治療，提升抑郁癥治療的規(guī)范性和普及度。同時，隨著對該技術安全性和有效性的進一步認可，也為拓展其他精神疾病如強迫癥、精神分裂癥等的治療應用奠定基礎，推動臨床治療手段的多元化、精準化。

實際上，早在2006年，包括北京安定醫(yī)院、北京大學第六醫(yī)院等相繼啟動了經(jīng)顱磁刺激治療精神病業(yè)務，其中包括對抑郁癥的治療嘗試。我們公司（依瑞德）在2009年推出首款自研CCY型經(jīng)顱磁刺激儀，也是國內(nèi)首個獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊證的經(jīng)顱磁刺激儀。

現(xiàn)在三類證獲批，會吸引更多科研人員關注經(jīng)顱磁刺激技術，增加相關科研投入。此前多中心RCT（隨機對照試驗）研究積累的大量數(shù)據(jù)，為進一步深入探究其作用機制提供了豐富的素材，有助于開發(fā)出更精準、更個性化的治療方案。此外，獲批后設備在臨床的廣泛應用，能夠收集到大量真實世界數(shù)據(jù)，為科研成果的轉化提供有力支撐，加速新技術、新療法的誕生。

可以暢想的是，未來，更多醫(yī)院將引入設備，數(shù)千萬抑郁癥患者將獲得更規(guī)范的治療選擇。

NBD：你提到相關技術需向精準化升級，目前有哪些突破？

蔡勝安：我們正打造“一人一腦圖”的個性化治療模式。傳統(tǒng)經(jīng)顱磁刺激的療效可能因個體腦結構差異而波動?，F(xiàn)在，通過整合患者的磁共振、3D結構光成像等多模態(tài)數(shù)據(jù)，我們希望構建精準的個體腦圖譜，結合智能導航機器人動態(tài)調整刺激參數(shù)。這相當于為每個大腦定制“治療導航地圖”。

未來，患者甚至可能在家里用便攜設備接受治療，擴大技術的應用范圍。

腦機接口發(fā)展要考慮“三個優(yōu)先”

NBD：腦機接口技術目前在很多臨床領域都有應用，比如漸凍癥患者、京東原副總裁蔡磊使用可穿戴腦機接口設備，通過眼球控制微信交流。從專業(yè)角度看，你如何看待這類技術的臨床價值？

蔡勝安：腦機接口（BCI）是連接大腦與外部設備的雙向通信系統(tǒng)，根據(jù)信號采集方式，可分為侵入式、半侵入式和非侵入式三種，其中非侵入式研究占比超80%。按照工作方式劃分，又有輸入式、輸出式和交互式三種核心工作方式。

蔡磊應用的是基于眼動追蹤技術的輔助溝通產(chǎn)品。這一成果的技術突破點在于利用患者殘存的眼球運動功能，通過精準的眼動追蹤技術，將眼球運動轉化為可識別的指令，實現(xiàn)與外界的溝通。

包括霍金使用的“眼動+語音合成系統(tǒng)”，也是這個技術方向。它們的本質都是通過殘存功能重建溝通橋梁。我認為，這對腦機接口發(fā)展有三點啟示：一，功能代償優(yōu)先，技術應基于患者殘存功能如眼球、面部肌肉等進行設計，而非過度追求復雜的神經(jīng)解碼；二，場景適配性優(yōu)先，設備需能夠無縫融入患者的日常生活，如寫作、通話等，而非僅局限于實驗室環(huán)境；三，可靠性優(yōu)先，臨床產(chǎn)品必須保證長期的穩(wěn)定性，例如霍金的設備需耐受每日十余小時的使用強度。

NBD：今年以來，多個科研團隊利用腦機接口技術讓癱瘓患者實現(xiàn)直立行走，這類突破的技術本質是什么？

蔡勝安：這些技術突破令人振奮，例如“腦脊接口”技術通過微創(chuàng)植入電極實現(xiàn)“大腦—脊髓”信號閉環(huán)調控，這種“神經(jīng)旁路”的創(chuàng)新方案，打破了傳統(tǒng)脊髓損傷治療的不可逆困境。

這一突破的意義不僅局限于醫(yī)療領域，更標志著人類開始真正理解并干預神經(jīng)信號的傳遞機制，為攻克更多神經(jīng)系統(tǒng)疾病開辟了全新的路徑。這些案例體現(xiàn)了腦機接口“替代”功效的應用，而我們無創(chuàng)腦機接口與神經(jīng)調控技術，則更多地發(fā)揮腦機接口技術“改善/恢復、增強”的功效。

腦機接口產(chǎn)品定價千元級 促進企業(yè)重推家用普惠類產(chǎn)品

NBD：今年4月，湖北將腦機接口治療納入醫(yī)保，千元級定價是否會影響技術發(fā)展？

蔡勝安：這恰恰是技術普惠的開端！醫(yī)保定價如同“官方認證”，讓醫(yī)院敢采購、患者敢嘗試。我們已看到政策帶來的連鎖反應——企業(yè)研發(fā)投入增加，家用便攜設備加速落地。不僅是湖北，浙江、北京、山東等地近期也紛紛出臺相關政策，有的進行定價，有的開展研發(fā)，整個行業(yè)都感受到了“國家在推”的積極信號。

對企業(yè)來說，此前腦機接口常被視為“實驗室里的黑科技”，離普通人生活較遠。如今在政策推動下，我們有了新的發(fā)展方向。未來，我們不僅要專注于前沿技術研究，還要重點研發(fā)“便宜好用”的非侵入式產(chǎn)品。

未來，老人可能在家里用磁刺激儀做康復訓練，學生用無創(chuàng)設備調節(jié)注意力。當技術從實驗室走進生活，才能真正實現(xiàn)“健康中國”的愿景。

NBD：隨著技術的不斷發(fā)展，腦機接口技術與其他治療手段如藥物治療、康復訓練等，在未來可以有哪些深度結合的方式？

蔡勝安：腦機接口（BCI）技術正從單一輔助工具向多模態(tài)融合治療方案演進。在藥物聯(lián)用方面，BCI可實時監(jiān)測患者腦電或神經(jīng)活動變化，為藥物療效評估提供客觀指標。比如，在抑郁癥治療中，通過BCI反饋調整抗抑郁藥劑量，實現(xiàn)“神經(jīng)功能可視化給藥”。

在康復訓練領域，BCI的融合價值更為突出。它能精準評估患者狀況，通過解碼運動皮層信號，量化傳統(tǒng)量表難以捕捉的細微功能改善；實現(xiàn)閉環(huán)訓練，將患者運動想象的腦電信號轉化為外骨骼動作，形成“意念—動作—反饋”的正向循環(huán)，顯著提升神經(jīng)可塑性；還能通過游戲化設計等方式激勵患者，在脊髓損傷康復中，增強患者訓練依從性。

未來，突破點在于建立個性化協(xié)同治療協(xié)議。例如，在腦卒中康復早期使用藥物促進神經(jīng)發(fā)生，中期結合“BCI—機器人訓練”重塑運動通路，后期通過BCI生物標記物預測復發(fā)風險。這種“監(jiān)測—干預—評估”的全鏈條整合，有望催生新一代神經(jīng)康復范式。不過，跨模態(tài)治療仍需解決數(shù)據(jù)標準統(tǒng)一、聯(lián)合作用機制闡明等科學問題，這需要神經(jīng)科醫(yī)生、工程師和藥理學家的深度協(xié)作。

NBD：目前，計劃切入腦機接口領域的公司日益增多，作為18年的行業(yè)老兵，你對逐漸激烈的市場競爭怎么看？

蔡勝安：市場競爭的加劇是行業(yè)走向成熟的必經(jīng)階段，對我們而言，這既是挑戰(zhàn)也是機遇。

從政策角度看，國家在腦機接口領域釋放出強力政策信號，快速打開了醫(yī)療市場空間。但與此同時，行業(yè)標準缺失、使用合規(guī)性等問題也逐漸暴露，如不同企業(yè)設備互不兼容、醫(yī)保收費擦邊違規(guī)等。這種情況下，技術積累深厚、注重合法合規(guī)的企業(yè)反而獲得了建立行業(yè)話語權的機會。

在這種競爭態(tài)勢下，真正的挑戰(zhàn)在于能否在技術迭代、臨床轉化、產(chǎn)業(yè)協(xié)同三個維度形成堅實的護城河。隨著行業(yè)標準和制度的完善以及國產(chǎn)替代的深化，具備全鏈條技術能力和豐富臨床數(shù)據(jù)積累的企業(yè)，將在新一輪競爭中脫穎而出。