每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜文多    

近日，2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會在美國芝加哥拉開帷幕。中國ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）企業(yè)映恩生物（HK09606）以口頭報告的形式，首次公布了DB-1310用于治療晚期實體瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期試驗的初步結果，以及DB-1311用于經(jīng)多線治療的去勢抵抗性前列腺癌患者的數(shù)據(jù)。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，5月底，全球頭部ADC藥企“第一三共”撤回了類似藥物的適應證在美國尋求加速批準的BLA（生物制品許可申請）。

6月3日，映恩生物首席科學官邱楊在公司召開的2025年ASCO數(shù)據(jù)說明會上表示，團隊對HER3（一種表皮生長因子受體）靶點和DB-1310充滿信心，未來，公司可能公布DB-1310在EGFR（也是一種表皮生長因子受體，此處意在標明癌癥基因分型）野生型肺癌和乳腺癌領域的更多數(shù)據(jù)。

研究結果：近三分之一患者首次評估時腫瘤縮小

目前，映恩生物已披露了27條ADC研發(fā)管線，本次在ASCO大會上公布數(shù)據(jù)的DB-1310和DB-1311/BNT324，目前均處于臨床Ⅰ/Ⅱa期。

DB-1310是一款HER3 ADC藥物，對應的臨床試驗是一項多中心、開放性、非隨機的首次人體研究，旨在評估晚期/轉移性實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，客觀緩解率是臨床試驗中腫瘤病灶經(jīng)影像學評估后，達到完全緩解（CR，腫瘤完全消失）或部分緩解（PR，腫瘤縮小≥30%）的患者比例，是衡量藥物抗腫瘤活性的核心指標之一。未經(jīng)確認的客觀緩解率指首次評估達到緩解標準（CR 或PR），但尚未經(jīng)過后續(xù)影像學檢查確認的患者比例。

據(jù)美國加州大學洛杉磯分校的Aaron E. Lisberg教授報告，在123例療效可評估的患者中，未經(jīng)確認的客觀緩解率為31%，疾病控制率為84%。

也就是說，近三分之一的患者首次評估時腫瘤縮小，但最終療效還需等待確認結果及更長時間的隨訪數(shù)據(jù)。

在關鍵的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）亞組（患者人數(shù)為46）中，DB-1310的療效更為突出，其中未經(jīng)確認的客觀緩解率達44%，疾病控制率高達91%。

此外，患者的中位無進展生存期為 7 個月，中位總生存期為 18.9 個月，這表示該亞組患者使用藥物后，平均有7個月腫瘤未出現(xiàn)變化，總體生存時間得到了一定程度的延長。

已經(jīng)觀察到DB-1310在其他腫瘤上的積極療效

中國藥企在ADC領域具有領先地位。以HER3 ADC為例，“Insight數(shù)據(jù)庫”顯示，目前全球范圍內(nèi)共有11款HER3 ADC藥物進入臨床階段，其中8款來自國內(nèi)藥企——包括恒瑞醫(yī)藥（SH600276）、信達生物（HK01801）、映恩生物、石藥集團（HK01093）等。

在本次ASCO大會上，全球ADC頭部藥企日本第一三共公司也口頭報告了HER3 ADC（Patritumab deruxtecan）的Ⅲ期試驗結果，這是一項HER3 ADC對比標準鉑類化療的“HERTHENA-Lung02”研究，用于使用EGFR TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）后疾病進展的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者。

數(shù)據(jù)顯示，Patritumab deruxtecan組（以下簡稱試驗組）的中位無進展生存期為5.8個月，客觀緩解率為35.2%，化療組的中位無進展生存期為5.4個月，客觀緩解率為25.3%。不過，試驗組的中位總生存期為16.0個月，化療組為15.9個月，未顯示出顯著差異。

在ASCO大會開幕前幾天，默沙東與第一三共一起宣布已自愿撤回Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在美國尋求加速批準的BLA，該藥物用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身治療的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者。

這會對正在研發(fā)同類藥物的映恩生物產(chǎn)生什么影響？

對此，映恩生物首席科學官邱楊在6月5日對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，一方面，除了針對EGFR突變NSCLC患者，HER3作為泛瘤種表達的靶點，還在乳腺癌、黑色素瘤、卵巢癌、胰腺癌等多種腫瘤中高表達。這種高表達與患者預后不良相關，與多種現(xiàn)有化療藥物和TKI（酪氨酸激酶抑制劑）藥物的耐藥有關。這也側面說明針對HER3靶點的藥物在腫瘤領域有很大的治療潛力。

另一方面，DB-1310的分子設計與第一三共藥物的分子設計存在顯著差異。邱楊介紹：“它能夠結合一個全新的表位，不僅能阻斷HER2和HER3（二者同屬表皮生長因子受體）的二聚體形成，還能阻斷NRG（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白）與HER3的結合。”

邱楊還表示，在EGFR野生型肺癌和乳腺癌領域，公司已經(jīng)觀察到了DB-1310積極的療效信號，未來將公布在這些研究方向上的相關數(shù)據(jù)。

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