每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張益銘

丨2025年6月6日 星期五丨

NO.1 國(guó)家藥監(jiān)局：對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)

6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局、財(cái)政部和市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布公告，即日起對(duì)藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者以及其他組織的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人，向藥品監(jiān)督管理部門實(shí)名舉報(bào)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為的，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)。

點(diǎn)評(píng)：國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)措施的出臺(tái)，反映了國(guó)家加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的決心。有了內(nèi)部舉報(bào)激勵(lì)機(jī)制以及更嚴(yán)格的監(jiān)管，藥品醫(yī)療器械廠商將更加重視內(nèi)部合規(guī)管理，進(jìn)而促進(jìn)行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展。

NO.2 三生國(guó)?。褐亟M抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液新藥上市申請(qǐng)獲受理

6月5日，三生國(guó)健公告稱，公司重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要療效雙終點(diǎn)，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。據(jù)悉，該藥品是三生國(guó)健自主研發(fā)的全新抗IL-1β抗體，與已上市同靶點(diǎn)產(chǎn)品具有完全不同的結(jié)合表位。

點(diǎn)評(píng)：我國(guó)痛風(fēng)患者超過8000萬人，而且正以每年9.7%的年增長(zhǎng)率迅速增加，市場(chǎng)潛力巨大。從發(fā)病機(jī)制來說，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的一個(gè)有價(jià)值的選擇。三生國(guó)健此次報(bào)產(chǎn)的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液具備差異化表位，但仍需關(guān)注其臨床療效能否轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

NO.3 澤璟制藥：簽署注射用重組人促甲狀腺激素獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議

6月5日，澤璟制藥公告稱，公司于2025年6月5日與德國(guó)默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.簽署服務(wù)協(xié)議，授權(quán)ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素在中國(guó)境內(nèi)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)商。公司將獲得最高人民幣2.5億元的授權(quán)款，其中ATSA將在協(xié)議生效后30個(gè)工作日內(nèi)支付第一筆預(yù)付款5000萬元，標(biāo)的產(chǎn)品首個(gè)適應(yīng)癥獲批后支付第二筆款項(xiàng)2億元。該產(chǎn)品目前處于藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)階段。

點(diǎn)評(píng)：默克旗下兩款甲狀腺藥物均屬于指南推薦的首選藥物類別，其引入澤璟制藥的注射用重組人促甲狀腺激素，可形成協(xié)同效應(yīng)，補(bǔ)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在甲狀腺癌術(shù)后輔助診斷領(lǐng)域的空白。

NO.4 邁普醫(yī)學(xué)：擬購買易介醫(yī)療100%股權(quán)股票復(fù)牌

6月5日，邁普醫(yī)學(xué)公告稱，公司擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式向澤新醫(yī)療等10名交易對(duì)方購買易介醫(yī)療100%股權(quán)，并向公司控股股東、實(shí)際控制人袁玉宇發(fā)行股份募集配套資金。本次收購?fù)瓿珊?，?biāo)的公司可助力上市公司將生物合成材料技術(shù)由植入領(lǐng)域擴(kuò)展至介入領(lǐng)域，打造介入生物材料的研發(fā)優(yōu)勢(shì)。公司股票將于6月6日（星期五）開市起復(fù)牌。

點(diǎn)評(píng)：本次交易完成后，邁普醫(yī)學(xué)可以進(jìn)一步拓展產(chǎn)品品類，并通過渠道資源的協(xié)同，整合邁普醫(yī)學(xué)和易介醫(yī)療全國(guó)范圍內(nèi)神經(jīng)科室的經(jīng)銷商渠道和推廣體系，拓寬銷售區(qū)域，更高效地開展神經(jīng)科室的營(yíng)銷工作。

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