每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

9月22日至9月26日，醫(yī)藥生物指數(shù)下跌1.69%，跑輸上證指數(shù)1.04個百分點。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌2.10%。恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周下跌2.76%，港股創(chuàng)新藥ETF（513120）周內(nèi)下跌1.60%。

一周IPO動向

英派藥業(yè)遞表港交所 1款產(chǎn)品上市、今年上半年凈虧損1.29億元

9月26日，港交所官網(wǎng)披露，南京英派藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“英派藥業(yè)”）向港交所提交上市申請書。

英派藥業(yè)成立于2009年，致力于在全球范圍內(nèi)推進(jìn)基于合成致死（synthetic lethality）機制的精準(zhǔn)抗癌療法，以重新定義癌癥治療標(biāo)準(zhǔn)。今年1月，公司核心產(chǎn)品塞納帕利在中國獲批上市，作為卵巢癌一線維持療法，適用于全人群（無論突變狀態(tài)）。

合成致死可以對癌細(xì)胞實現(xiàn)更加精準(zhǔn)的殺傷，相應(yīng)保護(hù)正常組織，近年來相關(guān)藥物的開發(fā)如火如荼。英派藥業(yè)算是走在前排的開發(fā)者，其已成為全球僅有的三家同時擁有商業(yè)化階段的PARP1/2抑制劑和臨床階段新一代PARP1選擇性抑制劑的公司之一。

不過，合成致死領(lǐng)域的競爭也在持續(xù)加劇，目前獲批用于卵巢癌全人群一線維持治療的相關(guān)產(chǎn)品，還有尼拉帕利、魯卡帕利、氟唑帕利等PARP1/2抑制劑。

招股書顯示，在2023年、2024年和2025年前六個月，英派藥業(yè)的營業(yè)收入分別為2.35億元、0.34億元和0.25億元，凈虧損分別為0.2億元、2.55億元和1.29億元。截至2025年6月30日，英派藥業(yè)持有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅2.1億元。

作為一家以創(chuàng)新為生命線的醫(yī)藥公司，2023年、2024年和2025年前六個月，英派藥業(yè)的研發(fā)開支分別為2.15億元、1.95億元和0.86億元。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗動向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，9月22日至9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共披露117條臨床試驗登記信息。其中，有29條處于臨床試驗II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗信息，主要針對腫瘤、自身免疫疾病、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供

前沿洞察

一周熱股

映恩生物-B大幅回撤，ADC有“泡沫”？

映恩生物-B在今年4月登陸港交所，發(fā)行價94.6港元/股，截至9月29日上漲約279%。9月8日映恩生物-B被納入港股通后，股價經(jīng)歷了一波“過山車”，如今較高點已經(jīng)回撤超過30%。

映恩生物為何大幅下跌？市場認(rèn)為有兩點原因：一是受創(chuàng)新藥板塊整體調(diào)整影響，前期漲幅較大的個股普遍跌幅較大；二是上市6個月后基石投資者即將迎來解禁期。映恩生物在IPO募資時，引入了禮來亞洲基金旗下基金、清池資本、BioNtech等15名基石投資者，合計認(rèn)購金額約5億港元，占全球發(fā)售股份數(shù)量的30.82%，而9月29日收盤價較認(rèn)購價已獲得數(shù)倍回報，不排除這部分機構(gòu)在解禁后選擇拋售。

就在本輪下跌期間，廣發(fā)證券首次覆蓋映恩生物，認(rèn)為合理價值是574.28港元/股；摩根士坦利給予映恩生物買入評級，最樂觀看到766港元/股。

它們?yōu)楹慰春糜扯魃?？這得從映恩生物所處的賽道講起。

2023年末，K藥（帕博利珠單抗）聯(lián)合Padcev（Nectin4 ADC）一線治療局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌獲FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)上市，這是全球首個PD-1與ADC（抗體偶聯(lián)藥物）聯(lián)用治療一線實體瘤的療法取代傳統(tǒng)的化療+免疫方案，腫瘤治療領(lǐng)域迎來里程碑式突破。

PD-1/VEGF雙抗（IO2.0）是2024年以來全球創(chuàng)新藥的最大熱點。目前腫瘤治療范式經(jīng)歷了革命性突破，機構(gòu)預(yù)期PD-1雙抗很可能成為未來抗腫瘤藥物基礎(chǔ)用藥，而PD-1/VEGF+ADC療法可能成為患者擺脫“談化療色變”痛點的重要選擇。

對于映恩生物的期待，廣發(fā)證券主要集中在兩個維度。

第一，具有國內(nèi)領(lǐng)先的ADC平臺。公司依托四大核心技術(shù)平臺，已經(jīng)建立了超過10款自主研發(fā)的ADC管線，其中7款已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，還有多款新靶點、新MOA毒素、雙靶點ADC處于臨床前階段。映恩生物目前也已經(jīng)和百濟神州、BioNTech、GSK等合作走向全球，提升管線的全球價值。

第二，是下一代IO+ADC領(lǐng)先者。映恩生物通過跟合作伙伴BioNTech攜手，推進(jìn)PD-L1/VEGF雙抗BNT327與ADC的聯(lián)合療法臨床，DB-1303、DB-1311、DB-1310、DB-1305均已開展聯(lián)合BNT327的國際多中心II或I/II期臨床，進(jìn)度全球領(lǐng)先，這是極大的競爭優(yōu)勢。

記者也了解到，映恩生物的核心產(chǎn)品DB-1303在HER+乳腺癌中已達(dá)到III期研究主要終點，計劃2025年提交上市許可申請。這也是一項頭對頭羅氏HER2 ADC藥物T-DM1的III期臨床試驗，但具體數(shù)據(jù)還未公布。

此外，映恩生物的DIBAC平臺是全球為數(shù)不多的雙特異性ADC平臺之一，能夠設(shè)計同時靶向兩個不同抗原的ADC藥物，這被市場認(rèn)為是下一代ADC技術(shù)的重要方向，技術(shù)門檻極高。

康寧杰瑞JSKN033注射液啟動II期臨床 適應(yīng)證為晚期非小細(xì)胞肺癌

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，康寧杰瑞JSKN033 II期臨床研究已啟動，首次公示信息日期為2025年9月23日。

本次試驗主要目的為評估JSKN033治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性（研究者根據(jù)RECIST1.1評估的客觀緩解率）；次要目的為評估JSKN033治療晚期NSCLC患者的其他有效性指標(biāo)、藥代動力學(xué)（PK）特征、免疫原性；探索性目的為探索腫瘤組織樣本中生物標(biāo)志物和有效性之間的相關(guān)性。

目前，該實驗狀態(tài)為進(jìn)行中（尚未招募），目標(biāo)入組人數(shù)160人。

JSKN033由JSKN003和恩沃利單抗（KN035）組成，是一種高濃度皮下注射聯(lián)合制劑。JSKN003為靶向HER2雙表位的糖基定點抗體偶聯(lián)藥物，DAR（藥物-抗體比值）值為4；KN035是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，于2021年11月在中國獲批準(zhǔn)上市，是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。

JSKN033則是全球首個皮下注射抗體藥物偶聯(lián)物。目前主流的傳統(tǒng)靜脈注射方案需要5至15分鐘的SC透明質(zhì)酸酶輸注，JSKN033的皮下注射劑型將給藥時間縮短至數(shù)秒，顯得更加便捷，同時避免靜脈給藥的血管損傷風(fēng)險。其高濃度配方無需透明質(zhì)酸酶輔助擴散，進(jìn)一步簡化操作流程。

今年以來，康寧杰瑞制藥-B股價上漲274%，在港股創(chuàng)新藥板塊表現(xiàn)突出。經(jīng)營數(shù)據(jù)方面，康寧杰瑞在2025年上半年實現(xiàn)扭虧為盈，營業(yè)收入達(dá)3.19億元，同比增長84.05%，歸母凈利潤為2157.5萬元。

破局者故事

2022年，華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片（商品名“華堂寧”）獲批上市，這是全球首個葡萄糖激酶激活劑（GKA）類降糖新藥。這一里程碑式的突破，讓華堂寧成為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“由0到1”的標(biāo)志性案例。

華堂寧的商業(yè)化開局很漂亮，MNC（跨國藥企）拜耳負(fù)責(zé)華堂寧在國內(nèi)的銷售工作。值得一提的是，在降糖藥上，拜耳的銷售團(tuán)隊曾一手打造拜唐蘋的“銷售神話”，外界原本預(yù)期，華堂寧能在拜耳的加持下迅速打開市場。然而，上市之后，華堂寧的業(yè)績一直處于不溫不火的狀態(tài)。

2025年，華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳“分手”，自建商業(yè)化團(tuán)隊推進(jìn)華堂寧在國內(nèi)市場的銷售，半年時間銷量同比翻倍，賣出176.4萬盒。

以研發(fā)見長的Biotech（生物制藥公司）通常商業(yè)推廣能力相對薄弱，在產(chǎn)品商業(yè)化的路徑上，到底是選擇與跨國藥企合作還是自建團(tuán)隊？BD（商務(wù)拓展）熱潮下，中國創(chuàng)新藥應(yīng)如何持續(xù)建立全球影響力？帶著外界關(guān)注的諸多疑問，《每日經(jīng)濟新聞》記者近日專訪了華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官（CEO）陳力。

拓展閱讀：對話華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力：BD熱潮點燃了創(chuàng)新藥這把火，想要熱度持續(xù)還得看管線能否兌現(xiàn)其價值 | 每經(jīng)網(wǎng)

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力 圖片來源：受訪者供圖